CUNHA VES*; CALIXTO ROR*; HAHNSTADT RL*
Racional: Extratos-Referência, também denominados de Produtos Padrão Interno de Referência (PPIR), são utilizados para o controle de potência lote a lote dos extratos alergênicos. Periodicamente, conforme a RDC 194/2017 - ANVISA, os PPIR precisam ser substituídos por novos lotes de PPIR e, para isso, se faz necessário um estudo de calibração de potência entre eles. O objetivo deste estudo foi determinar as diluições dos novos lotes de PPIR de ácaros correspondentes às diluições dos PPIR anteriores utilizadas nos processos de calibração de potência lote a lote dos extratos. Métodos: foram realizados testes de ELISA de Competição, em duplicata, com pelo menos três diluições dos novos lotes de PPIR de ácaros D. pteronyssinus (DP), D. farinae (DF) e Blomia tropicalis (BT). As planilhas de cálculos utilizadas para a determinação da potência relativa (PR) dos extratos testados foram desenvolvidas e validadas pelo Food and Drugs Administration (FDA USA) e o método imunoquímico (ELISA de Competição) validado internamente conforme a RDC 166/2017, que regula a validação de métodos analíticos e bioanalíticos para indústrias farmacêuticas no Brasil. Resultados: as diluições dos novos lotes de PPIR de DP, DF e BT correspondentes às diluições dos PPIR anteriores utilizadas no controle lote a lote foram 1:4, 1:8 e 1:3, respectivamente. As concentrações dos novos PPIR de DP, DF e BT equivalentes às diluições acima citadas foram, respectivamente, 3.074, 3.184 e 3.091 PNU/mL. Conclusões: os novos lotes de PPIR de ácaros desenvolvidos pela empresa, nas diluições determinadas neste estudo, podem ser utilizados no ELISA de Competição para o controle de potência lote a lote dos extratos alergênicos de ácaros.
APRESENTADO DURANTE O XLVI CONGRESSO BRASILEIRO DE ALERGIA E IMUNOLOGIA, 2019.